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3 美国医疗器械标签和说明书指导原则对我国的启示 3.1处方器械与非处方器械标签宜分类管理 由于处方器械的标签和说明书一般是供医师等专业人员参考,内容专业性强,主要功能是向医师提供全面、客观、准确的信息。非处方器械直接向消费者销售,要求该类标签必须含有足够的使用说明,用语科学且通俗易懂,普通公众易于理解。因此,美国对处方和非处方器械的标签和说明书管理各有侧重,有效降低了医疗器械的使用风险。 ...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
注册人或者备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。UDI数据库目前UDI数据库是UDI的DI所代表的信息,仅包含产品标识部分,不包含生产标识信息。UDI码的三个重要特点:(1)唯一性是首要原则(2)稳定性(3)可扩展性注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?...
具体来说,指南适用于以下产品: 集成单一单元 — 即,医疗器械和/或器械部件与药品形成一个不可重复使用的集成产品,并且药品的作用是主要的。对于集成产品,欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)附录 I 中规定的相关一般安全性和性能要求适用于器械的安全和性能。 共包装 — 即,医疗器械与药品一起包装。 ...
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