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甲苯法:测定供试品在甲苯加热回流条件下,被蒸馆出的水量,根据水量和取样量计算供试品的含水量。本法适用于含有挥发性成分的药品。 减压干燥法:测定供试品在规定的压力条件下干燥后所减失水分的重量,根据减失的重量和取样量计算供试品的含水量。本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。 ...
二、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。三、有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。四、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。五、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。...
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