1.2 研究流程根据生物药的特性以及包装材料的种类(COP、AT、细胞冻存袋、玻璃等)和规格,参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、USP、CMP指南、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等相关指导原则选择符合具体产品生命周期的所涉及的容器(原液、细胞培养瓶、成品等)密封性检测方法并制定密封性研究方案,为客户从提供阳性样品制备、密封性研究试验、产线验证以及出具符合...
可适用于以聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、过氯乙烯树脂为原料制作的各种食具、容器及食品用包装薄膜、罐头或其他各种食品用工具、管道等制品在不同浸泡液中的溶出量的测定。 图2 ERT-01蒸发残渣恒重仪 2. 试样的制备 按照试样的接触面积每平方厘米加2 mL的液体量倒入浸泡液。...
现代拉曼光谱对于液体、固体甚至气体都可以实现快速可靠的检测,分析时间从数秒到数分钟,操作非常简便。与中红外相比,拉曼光谱不容易受到水分的干扰,无需样品制备,可以穿透透明的包装,甚至是不透明的包装材料,直接鉴别内容物,因而在现代制药行业原辅料鉴别,特别是 100% 鉴别的场合,应用日渐普遍。...
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