科鉴可靠性已获得医疗器械行业多个专项标准CNAS&DILAC资质认可,包括:——YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南——GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法——YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法——GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求——IEC 12207-2008 系统和软件工程...
(六)YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(以下简称系统),该系统同时使用多个60Co密封放射源(可以是运动的,也可以是静止的)对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要求和试验方法。 ...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
1.3.1.以医用电子加速器为例说明射线机房辐射危害与防护要求 医用电子直线加速器能同时产生高压、强流、微波和射线,因而在安全防护方面的保护措施应该更加周密。尽管直线加速器在设计上做到了最大的安全性和可靠性,但是,如果不能正确地使用或让未经过培训的人员使用,它可能是种危险的设备。 医用电子直线加速器是一个强辐射源,能够产生每分钟数万至数十万拉德剂量率的高能电子线和X线。...
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