非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 EN ISO 11239:2012 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
儿童药审批将获“绿色通道” 《意见》提出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。...
9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现,由器械制造商管理。...
第二十一条 医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单,产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存,确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品的日期起不少于5年。 ...
而现行的《药品注册管理办法(28号令)》及《药品注册管理办法》征求意见稿均规定开发儿童适应症或新剂型的产品需要进行临床研究,却没有新药证书和监测期。 此外,杨杰指出,我国儿童用药研发鼓励政策也存在缺失,并未对儿童药物开发建立优先审评审批渠道。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号