EN ISO 11239:2012
健康信息学.医疗产品的识别.管理和包装的用药途径,单位描述和药品剂型的规定信息唯一识别和交换用数据元素和结构

Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 EN ISO 11239:2012 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......

 

标准号
EN ISO 11239:2012
发布
2012年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 11239:2012
 
 
引用标准
ISO 21090 ISO 3166 ISO 639
被代替标准
FprEN ISO 11239:2012
适用范围
本国际标准规定:  ——信息交换所需的数据元素、结构和数据元素之间的关系,它们唯一且确定地识别药物剂型、呈现单位、给药途径和包装物品(容器、封闭物和给药方式)与医药产品相关的器械);  ——将单一概念翻译成不同语言的关联机制,这是信息交换的一个组成部分;  ——概念版本控制机制,以跟踪其演变;  ——规则允许地区当局以统一且有意义的方式将现有地区术语映射到使用本国际标准创建的术语。

推荐

六部门出台保障儿童用药新政 定价给予政策扶持

儿童药审批将获“绿色通道”  《意见》提出,对于部分临床急需儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发儿童药品目录,引导鼓励企业优先研发生产。鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据用药信息制度。...

FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

  9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。   UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描条形码及英文文本形式出现,由器械制造商管理。...

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布

第二十一条 医疗机构应当将定制式医疗器械制作订单,产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关必要信息妥善保存,确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品名称唯一识别编号。相关信息保存期限应当不少于生产企业所规定医疗器械寿命期,对于植入性定制式医疗器械相关信息应当永久保存,对于非植入其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品日期起不少于5年。  ...

品种少剂型用药信息不全 儿童用药研发面临多重挑

而现行药品注册管理办法(28号令)》及《药品注册管理办法》征求意见稿均规定开发儿童适应症或新剂型产品需要进行临床研究,却没有新药证书监测期。   此外,杨杰指出,我国儿童用药研发鼓励政策也存在缺失,并未对儿童药物开发建立优先审评审批渠道。   ...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号