中国GMP2010版第一百四十条(一)中对于DQ 的描述为:”设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。” 从上面的描述可以看出,通过有文件记录的方式证明所提出的设备设计适用于URS和GMP的要求是DQ的目的,生产设备验证过程中的DQ是保证URS实现及设备正常使用的基础,也是设备制造、安装和后期验证的技术支持。...
同一日,国家海洋局牵头国土资源部等7部委组成联合调查组,以求共同应对。 联合调查组在听取了情况汇报后明确要求,康菲石油必须不折不扣地采取有效措施彻底排查并切断溢油源,彻底排查并消除再次发生溢油的风险,并保证不再造成新的海洋环境损害,对已经造成的损害要切实负起责任。 ...
6.2.2模拟试验方案设计时,应重点考察和评估高风险无菌操作过程,如溶媒结晶工艺中引入晶种的过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终原料药无菌特性的重要环节,如设备(或管道)的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作。 6.2.3证实人员的无菌操作能力能够满足无菌生产要求,是实施模拟试验的目的之一。...
6.2.2模拟试验方案设计时,应重点考察和评估高风险的无菌操作过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节,如设备(或管道)的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作。模拟试验方案设计应考察以上过程无菌保证措施的有效性。6.2.3证实人员的无菌操作能力能够满足无菌生产要求,是实施模拟试验的目的之一。...
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