ASTM ISO/ASTM 51818-13
能量在80至300 keV的辐射加工用电子束设备的剂量测定的标准实施规程

Standard Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 80 and 300 keV

被代替

标准号

ASTM ISO/ASTM 51818-13

发布

2013年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM ISO/ASTM 51818-20

当前最新

ASTM ISO/ASTM 51818-20

 

 

适用范围

各种辐照工艺使用低能电子束设施来改变产品特性。剂量测定要求、测量次数和频率以及记录保存要求将根据所加工产品的类型和最终用途而有所不同。剂量测定通常与产品的物理、化学或生物测试结合使用，以帮助验证特定的治疗参数。注释 18212；在许多情况下，剂量测定结果可能与其他定量产品特性相关；例如，凝胶分数、熔体流动、模量、分子量分布或固化分析测试。辐射处理规范通常包括最小或最大吸收剂量限制，或两者兼而有之。对于给定的应用，这些限制可以由政府法规或产品本身固有的限制来设定。必须控制关键工艺参数，以获得加工材料中可重复的剂量分布。电子束能量、束流、束宽和加工线速度（传送速度）影响吸收剂量。在常规使用任何电子束设施之前，必须对其进行验证以确定其有效性。这包括测试工艺设备、校准测量仪器和剂量测定系统，以及展示在预定规格内一致提供所需剂量的能力。为了使剂量测定系统在低能电子辐照应用中有效并以可接受的不确定性水平测量剂量，有必要在与常规使用中遇到的辐照条件一致的辐照条件下校准剂量测定系统。例如，当剂量测定系统用于低能电子束设施时，使用穿透伽马辐射或高能电子进行的剂量测定系统校准可能导致明显不准确的剂量测量。校准细节在第 5.1.1 节中讨论。该实践涵盖了安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定（IQ、OQ、PQ）以及电子束设施的常规处理中应遵循的剂量测定程序，以确保产品经过处理具有可接受的吸收剂量范围。还讨论了与 IQ、OQ、PQ 和可能影响产品吸收剂量的常规产品加工相关的其他程序。
1.2 本实践所涵盖的电子束能量范围在80至300keV之间，一般称为低能。
1.3 剂量测定只是辐照设施总体质量保证计划的一个组成部分。对于特定应用，例如医疗器械灭菌和食品保存，可能需要其他措施。
1.4 对于食品辐照和保健品辐射灭菌，还存在其他具体的 ISO 和 ASTM 标准。对于医疗保健产品的辐射灭菌，请参阅 ISO 11137。在 ISO 11137 涵盖的领域，优先采用该标准。对于食品辐照，请参阅 ISO 14470:2011。有关食品的有效或监管剂量限制的信息不在本实践的范围内（参见 ASTM F1355 和 F1356）。
1.5 本文件是为在辐射加工中正确实施和利用剂量测定提供建议的一组标准之一。它旨在与 ASTM E2232“辐射剂量测定实践”一起阅读。

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