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通常建议将空白值加上10倍的重复性标准偏差作为LOQ。 七、测量不确定度对微生物定量分析结果的不确定度产生影响的因素有很多,如质量、体积、样品因素和非样品因素等。其中样品因素,如取样(从大量的待测样品中取出测试样品)是总误差的重要组成部分,但它并不是测量本身不确定度的组成部分,次级取样是指从测试样品(从大量样品中取出的单元)中取出检测的单元。例如,微生物计数中的初始悬液的制备属于次级取样。...
,从而使检测结果准确可靠所实施的技术活动,按照标准规定实验室应制定测试结果质量控制程序,明确内部质量控制的内容、方式和要求,对于实验室常见的内部质量控制的方法有:平行样测定、加标回收率试验、对存留样品再检测、实验室内比对试验方式、测量不确定度评定等。 ...
按现行注册法规要求应提交所有的临床试验数据库(即锁定的原始和分析数据库),并附数据库结构以及变量赋值说明。鼓励疫苗临床试验中采用电子数据采集系统(EDC)以保证数据采集的及时、准确和完整性。 六、临床试验结果评价 疫苗临床试验的方案设计、实施过程和统计分析均应科学可行并符合相关法律法规和管理要求。...
如系统适用性试验 代表性图表,如色谱图、光谱图和包含原始数据的校正曲线方法的接受限度和性能数据预期的测量不确定度结果重新验证的判断准则 方法开发和验证人员的资质记录。...
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