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近日,ISPE发布了新的优良实践指南:设备可靠性。该指南的目的是为设备可靠性概念的应用提供指导,以在设备生命周期各个阶段中,系统地、主动地提高设备可靠性。指南的目的设备可靠性与设备和工艺中发生故障的风险有关,着重于设备可用性、适用性和成本。对于设备可靠性有战略和战术性的考虑,这有助于在设备的整个使用寿命和使命中实现其价值。企业需要制定可靠性和维护策略,来降低设备故障的风险和影响。...
我的EMI辐射的基本思路:是让辐射源不要流过这个等效的天线模型或者流过的等效的环路路径最短/等效的共模回路路径最小化!优化等效辐射阻抗Rr的电流值即减小辐射能量。系统分布参数影响的电磁场环路分析!...
当前监管框架是否还有其他方面(例如,上面未列出的方面)可能影响 AI 在药物制造中的实施并应由 FDA 考虑?3. AI 在药物制造领域的指南是否有益?如果是,应该考虑 AI 技术的哪些方面?4. 制造商在 CGMP 环境中实施基于 AI 的模型的必要元素是什么?5. 验证和维护自学习 AI 模型的常见做法是什么?建立最佳实践需要考虑哪些步骤?6....
梯度或等度)15进样体积5样品浓度16柱温箱温度6样品溶剂17运行时间7对照品和样品溶液稳定性18系统适用性参数选择与限制8样品制备过程(释释和超声过程)19检测限和定量限浓度的确定9过滤或离心20杂质计算方法10杂质标准限度21准确度(回收率)11色谱柱类型(固定相或尺寸) 对上述的21个分析目标概况进行分析,用理论知识和实践经验找到关键影响因素,减少变量,简化数学模型。...
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