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第十三条 应用大数据、人工智能、区块链等新技术开展服务时,上线前应评估新技术的安全风险并进行安全管控,达到应用与安全的平衡。第十四条 各医疗卫生机构应规范和加强医疗设备数据、个人信息保护和网络安全管理,建立健全医疗设备招标采购、安装调试、运行使用、维护维修、报废处置等相关网络安全管理制度,定期检查或评估医疗设备网络安全,并采取相应的安全管控措施,确保医疗设备网络安全。...
数字健康服务成为医疗卫生服务体系的重要组成部分,每个居民拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码,推动每个家庭实现家庭医生签约服务,建成若干区域健康医疗大数据中心与“互联网+医疗健康”示范省,基本形成卫生健康行业机构数字化、资源网络化、服务智能化、监管一体化的全民健康信息服务体系。 ...
从总体思维上看,医疗器械申报以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求,其具体的申报流程如下图所示:国家药品监督管理局医疗器械审批流程图 第二部分:审批要点解读 审批要点解读是本次会议的核心,本次会议系统性的讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,涵盖了人工智能的产品的每一个要素,研究人员甚至可以根据这一套指标设立明确的评分...
B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用(foreseeable misuse) 附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。并且用以 “估计和评估与预期使用和可合理预见的误用reasonably foreseeable misuse)相关的风险”。 这种风险分析必须符合当前的技术水平。因此,纯粹的推测是不够的。...
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