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3 美国医疗器械标签和说明书指导原则对我国的启示 3.1处方器械与非处方器械标签宜分类管理 由于处方器械的标签和说明书一般是供医师等专业人员参考,内容专业性强,主要功能是向医师提供全面、客观、准确的信息。非处方器械直接向消费者销售,要求该类标签必须含有足够的使用说明,用语科学且通俗易懂,普通公众易于理解。因此,美国对处方和非处方器械的标签和说明书管理各有侧重,有效降低了医疗器械的使用风险。 ...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
本《规则》自2016年1月1日起施行,原《分类规则》(2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。医疗器械注册管理法规解读之二:《医疗器械说明书和标签管理规定》部分一、什么是医疗器械说明书?医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求?...
具体来说,指南适用于以下产品: 集成单一单元 — 即,医疗器械和/或器械部件与药品形成一个不可重复使用的集成产品,并且药品的作用是主要的。对于集成产品,欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)附录 I 中规定的相关一般安全性和性能要求适用于器械的安全和性能。 共包装 — 即,医疗器械与药品一起包装。 ...
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