非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 NF P41-090-2:2013 前三页,或者稍后再访问。
如果您需要购买此标准的全文,请联系: 。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
FDA表示,申办者应监控在初始风险评估中发现的重要和可能的风险,还应监控在临床研究过程中发现的、在研究开始前未发现的其他风险。 最终指南鼓励申办者“制定基于风险的监测计划”,强调重点关注“最有可能对研究质量产生不利影响的关键风险,包括:(1)临床试验参与者的权利、安全和福利;(2)收集或分析关键临床数据,如安全性和有效性/有效性终点。”...
指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)的管理、给药或使用所必需的设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器和自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号