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这种定义的混淆在某些药品说明书中也有所体现,如注射用硝普钠的输注要求: 本品对光敏感,溶液稳定性差,滴注溶液应新鲜配制并迅速将输液瓶用黑纸或铝箔包裹避光前面(蓝字部分)要求用黑纸或铝箔包裹是遮光要求,后面(红字部分)却用的“避光”二字。...
1.3 给药输注器具 注射剂的给药输注器具是指能将容器内的液体,特别是药液输入患者血管或注入人体的一类医疗器械,包括一次性使用输液器、一次性使用输液连接管路和注射装置等。该类产品临床使用时会与药物、人体发生直接接触,一方面输注器具对药物的吸附可能导致对临床治疗效果的影响(特别是低剂量药物或治疗窗窄的药物),另一方面输注器具中浸出物杂质可迁移至药物中造成影响输注质量或安全性方面的潜在风险。...
。若提取研究检出了含量较高、检测灵敏度低或毒性较高的物质,且仍打算继续使用相关组件时,则考虑开展浸出研究以提供合理的支持性依据。1.3 给药输注器具注射剂的给药输注器具是指能将容器内的液体,特别是药液输入患者血管或注入人体的一类医疗器械,包括一次性使用输液器、一次性使用输液连接管路和注射装置等。该类产品临床使用时会与药物、人体发生直接接触,一方面输注器具对药物的吸附可能导致对临床治疗效果的影响(特别是低剂量药物或治疗窗窄的药物...
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