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对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息,旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语,旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中,并同时进行了修订。...
:ISO 17665-1应用指南ISO TS 17665-2: 200920230131随着市场环境的不断变化,新型医疗器械层出不穷,医疗器械的设计也越发复杂,这使得各国的监管部门对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视,要求也越严格。...
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