6.在设备经过维修、重新投入使用之前,实验室应对其进行检查,并确保其性能已达到预期要求。 五、校准和校准验证 实验室应制定相应的校准程序,规定仪器和检测项目的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔、校准验证标准等。需由国家计量或相关部门检定和校准的自动生化分析仪器应贴加标识,以表明其工作和校准状态,及下次校准的时间。...
由于PCT没有SI可追溯且缺乏国际公认的参考测量程序或参考物质,为确保PCT检测结果的持续可靠,德国BRAHMS建立了PCT溯源链,具有特有的主校准品和溯源校准传递做法。BRAHMS PCT的校准方法是ISO17511导则在体外诊断产品实现溯源性的具体体现,确保患者样品检测结果在使用BRAHMS PCT产品系列中得到一致性。...
◆程序控制(选配)● 程序控制操作,可根据工艺需求设定加热、真空保持和氮气保持时间,确保每批次烘烤一致性,最大限度降低产品的烘烤差异性。...
三、仪器管理 1.在临床实验室中应用的生化分析仪应取得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准或注册的文件。 2.实验室应建立对分析仪器和系统进行维护和性能验证的程序文件,应按照生产厂商的要求或实验室建立的方案对仪器进行维护和验证,并做相应记录。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号