本指导原则实施指南依据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》编写，因而采用时应结合以上注册技术审查指导原则的相关要求使用。 ...
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。 申请人应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质控制在安全限度以下。 ...
风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。 剩余风险分析时，要注意风险控制措施新引入的风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。...
注1:通常指基于风险评估结果,为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度,使剩余风险可接受。注2:改写 GB/T 23694-2013,定义4.8.1。3风险管理3.1 原则性要求3.1.1 风险管理应贯穿车间的设计建造、运行和管理的全过程。...
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