近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。...
2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 部分免于进行临床试验医疗器械目录汇总 为便于查询,现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总(见附件)。...
为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》予以公布,自公布之日起施行。 ...
(三)注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。(四)按照本公告要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。...
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