2.2.2.1 配方体系用于药品密封件的热塑性弹性体主要有两种:1)A-B-A苯乙烯嵌段聚合物系热塑性弹性体;2)高分子弹性体和塑胶动态硫化热塑性弹性体。一个完整的热塑性弹性体配方体系包括弹性相、塑胶相、增塑剂、填充剂、抗氧化剂等。1)弹性相:苯乙烯嵌段聚合物为主的共混体系的A-B-A结构中,B嵌段为弹性相,常见的有聚丁二烯、聚异戊二烯等。...
附件:化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行) 国家药品监督管理局2018年4月16日附件 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行) 1. 概述本指导原则所述的弹性体密封件主要指药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。...
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