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近日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂、过敏原特异性IgE抗体检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂、全自动化学发光免疫分析仪等4个医疗器械技术审查指导原则。...
本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展,其相关内容也将进行适时的调整。 ...
2.候选品种核酸物质原料的选择 候选品种核酸物质原料的选择应符合候选标准物质原料的选择要求,可参照国家药品标准物质制备指导原则(指导原则9901)中“二、候选国家药品标准物质原料的选择”;国家药品标准物质通则(通则0291)中“二、国家药品标准物质的建立,2.候选药品标准物质的获取”。 候选品种核酸物质原料应具有准确性和代表性。...
本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展,其相关内容也将进行适时的调整。 ...
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