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6.公用系统-有关公用系统(如水、气体和真空)特殊要求的指南。7.人员-有关特定培训、知识和技能要求的指南,并为人员资质确认提供指导。8.生产和特定技术-讨论在无菌和终端灭菌工艺中应采取的方法。讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。9....
7)包装:在C+A洁净区域,用双层塑料洁净袋包装(免清洗橡胶塞应使用无菌袋),然后移到外包装间纸箱封装。2.2.1.3 丁基胶塞的典型制造过程1)丁基胶塞的工艺流程图2)覆膜丁基胶塞的工艺流程图2.2.2 热塑性弹性体密封件热塑性弹性体密封件在高温时可以像塑料一样采用注压、挤出、吹塑、模压等加工工艺。...
《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)145 ....
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
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