ASTM ISO/ASTM 51702-13
辐射处理用伽马设施中剂量测定的标准实施规程
Standard Practice for Dosimetry in a Gamma Facility for Radiation Processing
- 标准号
- ASTM ISO/ASTM 51702-13
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)
- 当前最新
- ASTM ISO/ASTM 51702-13(2021)
- 适用范围
- 1.1 医疗器械灭菌，4.1.2 出于寄生虫和病原体控制、昆虫灭虫和延长保质期目的而进行的食品处理，4.1.3 消费品消毒,4.1.4 聚合物和弹性体的交联或降解，4.1.5 单体聚合和单体接枝到聚合物上，4.1.6 宝石和其他材料颜色的增强，4.1.7 半导体器件特性的修改，以及 4 .1.8 材料效应研究。注释 38212；受监管的辐照过程（例如医疗器械灭菌和食品处理）需要剂量测定。对于其他工业过程来说，它可能不太重要，例如聚合物改性，可以通过辐照材料的物理和化学性质的变化来评估。
4.2 辐照过程通常需要最小吸收剂量才能达到预期效果。产品还可能存在一个可以耐受的最大吸收剂量，并且仍然满足其功能或监管规格。剂量测定对于辐照过程至关重要，因为它用于确定这两个限值并确认产品在这些限值内进行常规辐照。
4.3 产品内的吸收剂量分布取决于产品的总体尺寸和质量、辐照几何形状和源活动分布。
4.4 在使用辐照设施之前，必须对其进行资格鉴定，以确定其在可重复地提供已知的、可控的吸收剂量方面的有效性。这包括测试工艺设备、校准设备和剂量测定系统，以及表征辐照器在一系列产品密度下输送的吸收剂量的大小、分布和再现性。
4.5 为了确保合格工艺中剂量输送的一致性和可再现性，常规过程控制需要记录辐照前后的产品处理程序、一致的产品装载配置、关键过程参数的控制和监控、常规产品剂量测定和所需活动的记录。
1.1 本实践概述了辐照器和剂量测定的安装鉴定程序在使用来自放射性核素伽马源的电离辐射处理产品的设施中，在操作鉴定、性能鉴定和常规处理过程中应遵循的程序，以确保产品在预定的吸收剂量范围内进行处理。还讨论了与可能影响产品吸收剂量的操作资格、性能资格和常规加工相关的其他程序。注释 18212；剂量测定只是遵守辐射加工应用中使用的良好制造规范的总体质量保证计划的一个组成部分.NOTE 28212；ISO/ASTM 实践 51818 和 51649 描述了用于辐射处理的低能和高能电子束设施的剂量测定程序，ISO/ASTM 实践 51608 描述了用于辐射处理的 X 射线（轫致辐射）设施的程序。
1.2 对于辐射灭菌保健品的相关信息，请参见 ISO 11137-1。在 ISO 11137-1 涵盖的领域，该标准优先。
1.3 本文件是为在辐射处理中正确实施和利用剂量测定提供建议的一组标准之一。它旨在与 AS 一起阅读......