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A.1 总则本方法结合了生物指示物对给定周期的抗力和生物负载与抗力方面的知识以建立周期参数（作用时间）。使用本方法要求证明产品的生物负载水平在一定期限内保持相对稳定以及生物负载的抗力小于等于生物指示物的抗力。通过逐步增加作用时间和确定周期的灭活率证明生物指示物的抗力。这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间，从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。...
除了要对灭菌基本的工艺参数验证，如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外，还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测，这其中会涉及到相关的国际标准，例如ISO11138(生物指示物)，ISO11140(化学指示物)，ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估，通过使用适当的物理、化学和指南)，ISO15882(化学指示物的挑选，使用和测试结果解释的指南)，EN一285(...
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