体内试验具有考虑到如吸收、分布、代谢、排泄等因素的优势,并且可检出体外试验无法检出的某些遗传毒性物质(注释1),因此标准试验组合应至少包含一项体内试验。可采用啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验(包括骨髓或外周血红细胞微核试验、骨髓中期相细胞染色体畸变试验)或其他合适的体内试验。...
由于细胞分裂后期的一个或多个染色体相对滞后也能形成微核,因此微核检测方法也能检测一些非整倍体诱导剂(注释8)。大鼠和小鼠均适用于骨髓微核试验。微核也可通过小鼠外周血中未成熟红细胞(如嗜多染红细胞)或大鼠血液新生网织红细胞测定(注释9)。同样,也可使用已证明了对检测断裂剂/非整倍体诱导剂具有足够灵敏度、来源于其他种属动物的骨髓或外周血的未成熟红细胞。...
体内试验具有考虑到如吸收、分布、代谢、排泄等因素的优势,并且可检出体外试验无法检出的某些遗传毒性物质(注释1),因此标准试验组合应至少包含一项体内试验。可采用啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验(包括骨髓或外周血红细胞微核试验、骨髓中期相细胞染色体畸变试验)或其他合适的体内试验。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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