YY/T 0870.5-2014
医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
Test for genotoxicity of medical devices.Part 5:Mammalian bone marrow chromosome aberration test
YYT0870.5-2014, YY0870.5-2014
- 标准号
- YY/T 0870.5-2014
- 别名
- YYT0870.5-2014, YY0870.5-2014
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0870.5-2014
- 适用范围
- YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
YY/T 0870.5-2014相似标准
推荐
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则
体内试验具有考虑到如吸收、分布、代谢、排泄等因素的优势，并且可检出体外试验无法检出的某些遗传毒性物质（注释1），因此标准试验组合应至少包含一项体内试验。可采用啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验（包括骨髓或外周血红细胞微核试验、骨髓中期相细胞染色体畸变试验）或其他合适的体内试验。...
CDE发布新版药物遗传毒性研究技术指导原则
体内试验具有考虑到如吸收、分布、代谢、排泄等因素的优势，并且可检出体外试验无法检出的某些遗传毒性物质（注释1），因此标准试验组合应至少包含一项体内试验。可采用啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验（包括骨髓或外周血红细胞微核试验、骨髓中期相细胞染色体畸变试验）或其他合适的体内试验。...
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告（2018年第50号）
体内试验具有考虑到如吸收、分布、代谢、排泄等因素的优势，并且可检出体外试验无法检出的某些遗传毒性物质（注释1），因此标准试验组合应至少包含一项体内试验。可采用啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验（包括骨髓或外周血红细胞微核试验、骨髓中期相细胞染色体畸变试验）或其他合适的体内试验。 ...
征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知
因为该试验已被证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。（2）应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。哺乳动物体外试验中，体外中期相染色体畸变试验、体外微核试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞tk基因突变试验（简称小鼠淋巴瘤细胞试验，MLA）已经过充分验证并被广泛应用。若实验室对这些方法已进行了充分的验证，当用于标准试验组合中时，这几个试验在检测染色体损伤时可互相替换。...