▉ 指导原则_ASTM F 838-20《液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法》YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》Parenteral Drug Association(PDA)《第26份技术报告:Sterilizing Filtration of Liquids》国家食品药品监督管理局药品认证中心药品GMP指南:无菌药品国家药品监督管理局2018年第85号通告《除菌过滤技术及应用指南...
1.1 未进行或缺少药物相容性、细菌截留率、过滤器压力及流速、清洁及灭菌方法等验证内容。1.2 细菌截留试验时,料液不能代表产品的性质;流速、过滤压力和时间等不能代表最差的工艺条件;指示菌株不能代表较小尺寸的微生物;未规定和检测过滤前微生物浓度。2、除菌过滤工艺验证不符合规定。2.1 未进行除菌过滤工艺验证。2.2 非冗余过滤的除菌过滤工艺未进行风险评估和相关验证。...
K.Mueeller报道[6],除热原用超滤膜的截留相对分子质量规格是6000。永田彦在其ZL[2]中称,一般的注射液,为除去低相对分子质量发热物质,采用截留相对分子质量1万的超滤膜。田原修等[7]采用截留相对分子质量为1万的超滤膜,平板式装置,除去乳酸钠中的热原。桥本雅文[8]指出,一般从低相对分子质量药液中去除热原采用截留相对分子质量为1万的滤膜,包括静脉注射液除热源。...
在输液过程中,输液反应时有发生,除细菌污染反应、热原反应外,不溶性微粒引起的微粒污染反应也越来越受到人们的重视。使用精密过滤输液器是减少输液反应的有效措施,因为输液器的药液过滤器是滤除药液中微粒的最后途径。专家通过试验发现,使用一次性精密输液器时无输液反应发生,而使用普通输液器时有15 例发生输液反应。 ...
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