1.4 工艺规程规定在C级区的1个除菌过滤器实际在A/B级区。2、批生产记录的除菌过滤数据不完整。如:2.1 无除菌过滤器滤芯使用前后完整性试验的原始记录。2.2 无除菌过滤时过滤器二侧的压力记录。2.3 除菌过滤器滤芯的编号、使用次数、清洗或灭菌记录、在线灭菌次数等数据未纳入批生产记录。2.4 可重复灭菌后使用一定次数的除菌过滤器的未记录累计使用次数。...
过滤系统的设计应以工艺参数和结果可控为目标,综合考虑:过滤器的尺寸、过滤药液量、过滤时间、过滤压差、药液的接收和储存的方式和时间等要素。由于过滤前后的药液是非无菌的,设计时应注意药液中微生物污染水平的变化。 应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响。减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分。 ...
过滤系统的设计应以工艺参数和结果可控为目标,综合考虑:过滤器的尺寸、过滤药液量、过滤时间、过滤压差、药液的接收和储存的方式和时间等要素。由于过滤前后的药液是非无菌的,设计时应注意药液中微生物污染水平的变化。 应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响。减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分。 ...
▉ 指导原则_ASTM F 838-20《液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法》YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》Parenteral Drug Association(PDA)《第26份技术报告:Sterilizing Filtration of Liquids》国家食品药品监督管理局药品认证中心药品GMP指南:无菌药品国家药品监督管理局2018年第85号通告《除菌过滤技术及应用指南...
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