ASTM E2709-14
遵守验收程序的能力展示的标准实施规程

Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with an Acceptance Procedure

被代替

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标准号

ASTM E2709-14

发布

2014年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2709-14e1

当前最新

ASTM E2709-23

 

 

适用范围

1.1 每个阶段都有一个或多个测试结果的验收标准；例如，对每个单独测试结果的限制，或对基于测试结果样本的统计数据的限制，例如平均值、标准偏差或变异系数（相对标准偏差）。
4.2 本实践中的方法定义了抽样群体的一组测试结果的接受区域，使得在规定的置信水平下，群体中的样本通过接受程序的概率大于或等于预先指定的下限。
4.2.1 测试结果落在验收范围内并不等于通过验收程序，但可以保证样品以指定的概率通过验收程序。
4.2.2 此信息可用于过程演示、测试方法验证以及仪器、过程和材料的鉴定。
4.2.3 该信息可用于批次放行（验收），但在某些情况下下限可能比较保守。
4.2.4 如果将结果应用于同一过程的未来测试结果，则假设该过程是稳定且可预测的。如果情况并非如此，则无法保证概率估计是对未来过程性能的有效预测。 4.3 该方法最初开发 (1-4)3 用于制药行业药品的两个特定质量特性，但适用于所有行业的验收程序。
4.4 需要针对每个测试的单独标准进行数学推导。
1.1 本实践提供了评估单阶段或多阶段验收程序的通用方法，其中涉及以数字尺度测量的质量特性。该方法使用对抽样总体测试结果分布参数的估计，在规定的置信水平下计算通过验收程序的概率下限。 1.2 对于规定的较低概率界限，该方法还可以生成验收限表，该表定义了一组将通过验收程序的测试方法结果（例如，样本平均值和标准差）... ...

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