ASTM E2935-14
实验室设施中进行等效性试验的标准实施规程

Standard Practice for Conducting Equivalence Testing in Laboratory Applications

被代替

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标准号

ASTM E2935-14

发布

2014年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2935-15

当前最新

ASTM E2935-21

 

 

适用范围

1.1 本实践中的实验室内应用包括但不限于以下内容：(1) 评估测试方法相对于经过认证的参考材料的偏差，(2)  评估由于测试方法程序的微小变化而导致的偏差，(3) 鉴定实验室中的新仪器、设备或操作员，以及 (4) 鉴定新的试剂来源或测试过程中使用的其他材料。
4.1.2 这种做法还支持评估从开发实验室到接收实验室的方法转移的系统差异。
4.2 这种做法目前仅涉及总体均值的等效性。在本标准中，总体是指由测量单一材料特性的稳定测试过程产生的一组假设测试结果。注1：等价概念也适用于均值以外的总体参数，例如精度，表示为方差、标准差或相对标准差（变异系数）、线性、灵敏度、特异性等。 4.3在本实践中，总体均值等价性检验的数据分析使用了一种称为“两个单侧 t 检验”的统计方法。 （TOST）程序应在本标准中详细描述（见X1.1）。 TOST 程序将根据所选的目标类型和实验设计进行调整。
4.3.1 从历史上看，这一程序起源于制药行业，用于生物等效性试验 (1, 2),3 称为“两个单侧测试”，此后已被用于其他应用，特别是在测试和测量中应用程序 (3, 4)。

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