CLSI MM20-A-2012
分子遗传学检测的质量管理；批准的指南
Quality Management for Molecular Genetic Testing; Approved Guideline
- 标准号
- CLSI MM20-A-2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- US-CLSI
- 当前最新
- CLSI MM20-A-2012
- 适用范围
- 本指南涉及基于核酸的人类分子遗传检测的质量管理活动，包括开发和维护质量管理体系以提高分子遗传实验室服务的质量。 MM20 为实施质量体系框架以及将质量体系要素 (QSE) 的政策、流程和程序应用于分子遗传实验室服务的各个方面提供了指导。国际标准化组织 (ISO) 医学实验室标准 ISO 15189 和 CLSI 文件 GP26 等国际标准和指南中描述的 QMS 的一般原则和要点在分子遗传学检测的背景下被引用和讨论。该指南还强调分子遗传实验室工作流程各个方面的质量管理活动，包括确保实验室与用户交互的质量以及加强实验室/用户沟通。这些活动应提高遗传实验室服务的利用率并实现最佳的患者治疗效果。参考了 CLSI 指南，这些指南提供了有关使用特定分子方法治疗遗传疾病的具体细节，例如 CLSI 文件 MM01、MM12、MM17 和 MM19，以及涉及分子方法的其他指南，并讨论了它们与本文件的结合使用。本指南旨在供对遗传或获得性疾病进行分子遗传学检测的医学实验室使用，包括用于医学目的的药物遗传学检测和分子肿瘤学检测。它还为评估分子遗传学检测领域实验室质量和能力的个人或组织提供了有用的参考。尽管本文件中描述的许多质量体系原则适用于大多数医学实验室，但本指南无意深入讨论分子传染病检测、生化基因检测、细胞遗传学检测、分子细胞遗传学检测的具体技术流程（例如，阵列比较基因组杂交）、大规模并行测序（例如全外显子组或全基因组测序）、不用于临床目的的分子测试或直接面向消费者的实验室服务。然而，整体质量体系框架和工作流程路径应适合大多数涉及核酸检测的实验室检查的质量管理和质量改进。