CLSI MM19-A-2011
在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南
Establishing Molecular Testing in Clinical Laboratory Environments; Approved Guideline
- 标准号
- CLSI MM19-A-2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- US-CLSI
- 当前最新
- CLSI MM19-A-2011
- 本文件由经验丰富的分子实验室专业人员撰写，旨在介绍非分子、常规临床实验室的分子诊断，以及分子测试的决策和实施框架。本指南的目标受众是在实施分子诊断计划的战略决策中发挥作用的利益相关者，包括： ?医疗和技术主管可能没有分子检测经验？首次实施分子检测的监督技术人员？质量管理体系 (QMS) 小组将由谁来调整质量计划以纳入新计划的独特方面？将执行和维护检测的各个方...
CLSI MM19-A-2011相似标准
推荐
老年痴呆可血液检测？
O｀bryant博士在工作中好几年来均采用过来自美国、澳大利亚、德国、英国和其他国家的创建标准。在指南中从采血针的类型到长度及存储时间都有详细的规定。 就像血液测试其他疾病如糖尿病一样，必须建立协议以确保每一个实验室进行完全相同的测试。这些指导指南需要在食品和药物管理局批准之前建立起来，以便在临床环境中使用该测试。 ...
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。 ...
临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识
随着技术的更新和应用的成熟，本共识将持续更新以满足临床需求。 一、实验室总体要求 NGS检测实验室的总体设计与要求应参考《分子病理诊断实验室建设指南（试行）》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《个体化医学检测质量保证指南》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南》、《个体化医学检测实验室管理办法》、《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》进行【5-7】。 ...
美国发布NGS肿瘤panel验证指南
美国分子病理学学会召集了包括来自美国病理学会的多学科专家，共同总结了当前知识、揭露存在的挑战，并提供指导以最好的验证检测，最终改善患者的护理。 该指南特别强调了分子实验室对建立最佳NGS检测方法的重要性，并指出随着技术的前进，未来指南会不断更新。 ...