GOST 32638-2014
化学品试验OECD指南. 体外哺乳动物细胞基因突变试验

OECD guidelines for the testing of chemicals. In vitro mammalian cell cene mutation test

2020-06

 

 

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标准号
GOST 32638-2014
发布
2014年
发布单位
RU-GOST R
替代标准
GOST 32638-2020
当前最新
GOST 32638-2020
 
 

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CDE发布新版药物遗传毒性研究技术指导原则

注释16：小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外，人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前，TK6试验已纳入OECD指导原则，但是，对于该试验，目前积累的试验经验较少，且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。...

总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则

注释16：小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外，人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前，TK6试验已纳入OECD指导原则，但是，对于该试验，目前积累的试验经验较少，且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。...

总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告（2018年第50号）

注释16：小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外，人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前，TK6试验已纳入OECD指导原则，但是，对于该试验，目前积累的试验经验较少，且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。 ...

征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知

因为该试验已被证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。（2）应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。哺乳动物体外试验中，体外中期相染色体畸变试验、体外微核试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞tk基因突变试验（简称小鼠淋巴瘤细胞试验，MLA）已经过充分验证并被广泛应用。若实验室对这些方法已进行了充分的验证，当用于标准试验组合中时，这几个试验在检测染色体损伤时可互相替换。...

GOST 32638-2014 中可能用到的仪器设备

流式细胞仪

谁引用了GOST 32638-2014 更多引用

GOST R 57454-2017 健康危害化学分类标准的应用指南. 致突变性


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