이 표준은 시약, 보정 물질, 표준 물질, 희석액, 완충액과 시약 키트를 포함하는 소위 체외 진단 시약이라 불리는 체외 진단 의료기기의 안정성 평가에 적용 가능하다. 이 표준은 샘플을 보존하거나 또는 샘플의 추가적인 처리를 위한 반응의 시작에 사용되는 물질을 포함하는 시료 수집 장비에 적용이가능하다.이 표준은 안정성 평가를 위한 일반적 요구사항을 규정하며 다음과 같은 경우에서 자료를 생성할 때실시간 및 가속화된 안정성 평가를 위한 특별 요구사항을 부여한다.― 제품사양 유지를 보장하는 데 적합한 운송 조건을 포함하는 체외 진단 시약 유효기간 확립― 1차 용기 개봉 후 체외 진단 시약 안정성 확립보기 운송 중 안정성, 제품 재구성 후 안정성, 개봉 후 시약용기의 안정성― 이미 시장에 비치된 체외 진단 시약의 안정성 모니터링― 안정성에 영향을 줄 수 있는 체외 진단 시약의 변형 후 안정성 규격서 검증이 표준은 장비, 기구, 기기, 시스템 또는 시료 용기나 시험용 샘플에 적용할 수 없다.