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风险因素包括:细菌的穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。评估应考虑个体化差异,提供充分的验证和数据支持,在使用过程中应持续监测。6.5 气体过滤器特殊考虑因素由于滤膜的疏水性,气体过滤器可使气体自由通过。...
过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。...
筛网尺寸可能会随着时间的推移而变化,尤其是在酸性介质中使用时。这些变化可能会影响溶解结果。如果使用后不立即彻底清洗,篮子特别容易积聚明胶或辅料,造成污染。溶出杯如果没有清洗干净,可能会造成污染。重复清洗后刮伤和腐蚀的容器应丢弃。在溶解过程中,盖子始终需要到位,以防止蒸发。...
筛网尺寸可能会随着时间的推移而变化,尤其是在酸性介质中使用时。这些变化可能会影响溶解结果。如果使用后不立即彻底清洗,篮子特别容易积聚明胶或辅料,造成污染。 溶出杯如果没有清洗干净,可能会造成污染。重复清洗后刮伤和腐蚀的容器应丢弃。在溶解过程中,盖子始终需要到位,以防止蒸发。...
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