“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。 对于产品使用者所产生的潜在与实际影响概括如下:• 可萃取物 = 可能产生影响• 可浸出物 = 实际产生影响 两类杂质的检测样本主体:• 可萃取物 = 容器材料• 可浸出物 = 最终产品 可萃取物研究主要通过快速鉴定潜在的毒性可浸出物和选择不同的包装材料来降低使用风险。...
常见的有玻璃制品、铝箔制品、橡胶制品等包装材料。这些不同种类材料、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大。所以不同的材料,包装不同药物,都需要做相容性试验。在药物包装期间,药物和药包材之间会发生物质的迁移或吸附等相互作用,进而影响药物质量,所以要做相容性研究。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性研究备受关注,对药包材自身质量评价和对制剂影响至关重要。...
前期规划和组件选择主要考虑材料是否安全并收集材料相关信息;差异分析和评估需要分析可提取物相关信息,包括材料表征和检测方法的考虑;风险评估主要考虑已知化合物的相关风险,对达到危险浓度的可浸出物进行验证和监测,评估手段包括模拟研究等;浸出物评估需要对每种药品的特异性研究,也要通过完整的保质期的稳定性进行研究,但需要至少对三批次品产品进行研究。...
参照美国EPA525.1方法,C18-固相萃取膜萃取饮用水中的有机物,利用GC/MS法鉴定多环芳烃(PAH),使用16种多环芳烃混合标准样绘制标准曲线,以内标法对PAH进行定量分析。采用本方法研究某水样中的7种多环芳烃的含量,PAH的平均回收率为94.0%~97.7%,检测限为0.001g/L。...
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