EN ISO 8637:2014
血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637:2010, including Amendment 1 2013-04-01)


 

 

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标准号
EN ISO 8637:2014
发布
2014年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 8637:2014
 
 
引用标准
93/42/EWG-1993 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-7:2008 ISO 594-2:1998
被代替标准
FprEN ISO 8637:2013
适用范围
本国际标准规定了供人类使用的血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器(以下统称为“设备”)的要求。 本国际标准不适用于: 体外血液回路;等离子过滤器;血液灌流装置;血管通路装置;泵血;体外血液回路压力记录仪;空气检测装置;用于制备、储存或监测透析液的系统;用于进行血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统;再处理方法和设备。 注:ISO 8638 中规定了血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路要求。

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