ASTM F838-15a
测定液体过滤用膜过滤器细菌滞留的标准试验方法
Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration
- 标准号
- ASTM F838-15a
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F838-15ae1
- 当前最新
- ASTM F838-20
- 引用标准
- ASTM D1193
- 适用范围
- 1.1 选择每平方厘米有效过滤面积 107 个细菌的挑战，以高度保证过滤器将在膜表面均匀地受到挑战，以确保其定量保留大量生物体。模型挑战生物 B. diminuta 被广泛认为是一种小细菌，并被认为是鉴定除菌过滤器的行业标准。其他物种在穿透过滤器的能力方面可能代表最坏情况的测试。该测试不能保证过滤器可以完全保留此类细菌。
5.1.2 本测试方法中使用的分析程序提供了一种为在标准过滤条件下评估的过滤器的过滤效率指定数值的方法。为了保证产品无菌，应进行额外的特定工艺研究。 1.1 本测试方法使用短波单胞菌作为挑战微生物，测定液体过滤膜过滤器的细菌截留特性。该测试方法可用于评估任何用于液体灭菌的膜过滤系统。 1.2 本测试方法不适用于对用于制药或生物制药灭菌过滤或两者的膜过滤器的细菌截留特性进行产品和工艺特定的性能验证。应使用预期的产品制造工艺参数和产品溶液或替代物作为载液来进行特定于工艺和产品的细菌保留验证。
1.3 以 SI 单位表示的值被视为标准值。
1.3.1“例外”压力单位给出的英寸-磅值被视为标准值； SI 单位换算显示在括号中。 1.4 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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