第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
根据国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械[2012]151号文)的要求,第二类及第三类医用电气设备已开始实施电磁兼容标准。电磁兼容标准的实施,不仅是对国内医疗器械研发生产企业的挑战,也是对医疗器械检测和技术审评的挑战。在该标准实施这段时间,暴露出一些问题。...
一、 项目概况 1.设计、制造、验收标准: 1.1.机械安全性能满足: GB5226.1—2002《机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件》 电气安全性能满足: GB4793.1—1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 di yi部分:通用要求》 1.2.ALT型泄漏检测器满足: Q/ZST 01—2003《ALT型泄漏检测器...
特别说明:考虑到不同产品的研发设计要求不一样,标准放宽了要求,可以让企业自己定义相关试验参数和测试项目,但并不是说都不需要做,制造商可以根据产品设计要求、运输及使用环境进行评估后,选取一些关键项目进行测试,但基本的测试方法还是要遵循标准的要求(相关产品有专用测试标准的除外)。...
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