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全世界范围内信赖蓝菲光学高质量测试系统的客户可以对他们的测试结果有足够的信心,因为我们的测试系统的校准是在通过了 ISO 17205 认证的实验室校准的。” 该认证要求是在满足《美国联邦法规》(CFR,第15章,第285部分)的要求下设立的,且该认证只授予严格挑选的少数几个实验室。蓝菲光学被授权在指定的光谱范围内和一定的不确定度范围内进行校准,涵盖超过80个参数。...
根据ALCOA (+)的规定,Cubis® II生成的数据遵循其为准确可靠的纸质和电子记录定义的数据完整性标准的关键原则。现代化数据处理以各种方式支持安全存储。Cubis® II制药软件包提供所有技术来确保您符合FDA指令21CFR第11部分和欧盟附件11标准的要求。通过额外的过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规(图2)。...
《联邦法规》第 21 章(FDA 21 CFR)中所述的美国食品和药物法规对于确保药物管理的安全性和伦理性至关重要。无论您是学术机构、政府机构还是制药公司,在药物开发过程的每一步都必须遵守这些规则。从长远来看,如果做不到这一点,甚至可能导致企业倒闭。21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。...
ISO17025 认证证书由 ISO17025 认可的实验室出具的检测报告,确认每件商品均已按照上述法规、标准和要求进行了检测商品图片或检测报告,证明商品符合强制性自行车指示说明和贴标要求(《美国联邦法规》第 16 卷第 1512 部分)...
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