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美国联邦法律第 177 部分(CFR Title 21 - PART 177 - INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS)对生产过程中的聚合物材料进行了规范:比如,SD-3.4.2 When nonmetallic materials are used (e.g., plastics, elastomers, or adhesives), the owner shall...
全世界范围内信赖蓝菲光学高质量测试系统的客户可以对他们的测试结果有足够的信心,因为我们的测试系统的校准是在通过了 ISO 17205 认证的实验室校准的。” 该认证要求是在满足《美国联邦法规》(CFR,第15章,第285部分)的要求下设立的,且该认证只授予严格挑选的少数几个实验室。蓝菲光学被授权在指定的光谱范围内和一定的不确定度范围内进行校准,涵盖超过80个参数。...
根据ALCOA (+)的规定,Cubis® II生成的数据遵循其为准确可靠的纸质和电子记录定义的数据完整性标准的关键原则。现代化数据处理以各种方式支持安全存储。Cubis® II制药软件包提供所有技术来确保您符合FDA指令21CFR第11部分和欧盟附件11标准的要求。通过额外的过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规(图2)。...
3、FDA联邦法规21章第11款电子记录;电子签名(21CFR Part 11)1997年3月,FDA签署了21CFR的第11部分,给出了在某些情形下FDA可接受的电子记录、电子签名和在等同于纸质记录的电子记录上执行书面签名以及纸面上执行的书面签名的标准。这些规定适用于所有的FDA程序范围,意在允许广泛使用电子技术,与FDA保护公众健康的责任是一致的。...
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