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Analyst & MultiQuant均满足21CFR Part 11要求;Analyst & MultiQuant软件中的数据追踪(Audit Trail)界面友好,可简单直观的浏览,可根据客户的需求进行定制;SCIEX仪器及软件完全满足药物研发临床试验的需求。 ...
全世界范围内信赖蓝菲光学高质量测试系统的客户可以对他们的测试结果有足够的信心,因为我们的测试系统的校准是在通过了 ISO 17205 认证的实验室校准的。” 该认证要求是在满足《美国联邦法规》(CFR,第15章,第285部分)的要求下设立的,且该认证只授予严格挑选的少数几个实验室。蓝菲光学被授权在指定的光谱范围内和一定的不确定度范围内进行校准,涵盖超过80个参数。...
一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证,仅限使用仪器的固件。 但据专家说,独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念,如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。使用通用软件进行数据管理通用软件可在精益自动化数据可靠性解决方案中发挥关键作用。...
所有活动的关键在于供应商审计能够施行基于风险的验证策略(根据 FDA“软件验证一般原则”的第 6.3 节所述)。供应商做的工作越出色,软件验证中需要做的工作就越少(至少理论上如此)。 ...
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