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《联邦法规》第 21 章(FDA 21 CFR)中所述的美国食品和药物法规对于确保药物管理的安全性和伦理性至关重要。无论您是学术机构、政府机构还是制药公司,在药物开发过程的每一步都必须遵守这些规则。从长远来看,如果做不到这一点,甚至可能导致企业倒闭。21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。...
(3)婴儿配方奶粉的标签要求婴儿配方奶粉的标签要符合联邦法规中21章第101部分和105部分的食品标签要求,同时美国联邦法规21 CFR 107(B)中规定了婴儿配方奶粉的额外标签要求,其中豁免的婴儿配方奶粉标签应符合美国联邦法规21 CFR 107.50的相关规定。...
以下记录需要保留并存档(以下清单来自联邦注册通知)第211.34部分----关于顾问的记录必须保留,其中应包括顾问的姓名、地址、资质及所提供的顾问类型。第211.67(c)部分---在§ 211.180 and 211.182中要求的维保、清洁、消毒和检查的记录必须保存。第211.68(a)部分---关于自动化、机械和电子设备的校验检查、检查和计算机或相关系统程序的记录必须保存。...
应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA 指南:不应使用共享登录账号和密码或无权限级别区分的登入方式。当计算机系统的设计支持单个用户访问权限时,该功能必须被使用。这可能需要购买额外的许可证。21 CFR part 11, 11.10(d):通过授权个人用户以限制系统的登录。...
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