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该记录中应包含变更原因以及相关数据,以证实方法变更后的样品检测结果至少能达到原方法相同的准确度和可靠性;FDA GLP 法规21 CFR 第58 部分并未用到“验证”一词,但是依据58.113 中的要求,检查员需要检查验证研究记录:“应采用合适的分析方法进行检测”,其中“合适的”即意味着验证。...
该记录中应包含变更原因以及相关数据,以证实方法变更后的样品检测结果至少能达到原方法相同的准确度和可靠性; l FDA GLP 法规21 CFR 第58 部分并未用到“验证”一词,但是依据58.113 中的要求,检查员需要检查验证研究记录:“应采用合适的分析方法进行检测”,其中“合适的”即意味着验证。...
该记录中应包含变更原因以及相关数据,以证实方法变更后的样品检测结果至少能达到原方法相同的准确度和可靠性; FDA GLP 法规21 CFR 第58 部分并未用到“验证”一词,但是依据58.113 中的要求,检查员需要检查验证研究记录:“应采用合适的分析方法进行检测”,其中“合适的”即意味着验证。...
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