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第160号公告拟修订27 CFR第24部分的标签和记录保存条例,对酒精度高于7%标记豁免进行规定;第164号公告修订内容为用于葡萄酒和制造葡萄酒材料的许可处理等;第165号公告拟在批准用于指定美国葡萄酒的葡萄品种名单中加入一些新名称、修订两个条目名称等。...
所采用的包装系统应与目标存贮和市售包装相同或相似。不推荐使用研究设备或手工对小批量进行包装。请参见ICH Q1A(R2)第II部分,B,3批次的选择(2.2.3)和内包装的术语定义。Q6:对外包装有什么建议?A6:我们建议遵守ICH Q1A(R2)第II部分,B,4药品包装密封系统(2.2.4)的要求。Q7: 对于缓释产品的稳定性试验有什么建议?...
来源:药闻药事Q1:稳定性指南的范围和实施日期?A1: 稳定性指南适用于所有联邦内食品、药品和化妆品法规第505(j)下提交的新ANDA申请,和DMF申请(支持ANDA的二类药用物质)。不适用于上市后变更。实施日期2013年6月20日。--------------------------------Q2:本指南对缓解艾滋病总统紧急法案(PEPFAR)和正电子成像术(PET)ANDA有何影响?...
尽管本指南并不专门叙述原料,中间体,赋形剂,包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交,但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题,请向FDA相关的化学评审人员咨询。本指南,一旦定稿,将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南:分析方法验证所需提交的样品和分析资料。II....
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