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该计划将规定稳定性试验的要求,以评估药物的稳定性和有效期。需要确定试样样品规模和检测间隔,以及储存条件等。另外,还必须制定分析方法,以便监测药物的关键特性,这些方法必须是稳定的指示和验证。随后的文章将展开详细讨论这些问题。同时,还必须研究监测有关物质或降解产物,来辅助确定药物的有效期/失效期。在研发相应的稳定性指标参数时,质量平衡也很重要,不可忽视。...
该系列标准的GB/T30269.301-2014《信息技术传感器网络第301部分:通信与信息交换:低速无线传感器网络网络层和应用支持子层规范》、GB/T30269.501-2014《信息技术传感器网络第501部分:标识:传感节点标识符编制规则》、GB/T30269.701-2014《信息技术传感器网络第701部分:传感器接口:信号接口》已于2015年4月1日开始实施。 ...
像皮炎平止痒膏这样的药品用于外部止痛症状,如舒缓瘙痒,是需要作为OTC药品审评的一部分。此类药品已被拟分类为公认为安全有效,如果符合TFM和21CFR330.1中所有通则条件,则依据《人用外部止痛OTC药品临时最终各论(TFM)》(1983年2月8日48号《联邦公报》)。在最终各论/规定未确定之前,FDA无意对符合TFM中所拟条件和21CFR330.1中各通用条件上市销售的药品采取法规措施。...
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