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FDCA与U.S.C中内容对应章节号可在FDA官网查得)CFR:Code of Federal Regulation, 美国联邦法规(第21部分为食品药品化妆品部分,法规为FDCA的执行细则,再下一层则为行业指南和内部程序指南)FOIA:Freedom of Information Act,信息自由法案(对于检查报告和警告信等相关政府信息,可经由该法案向政府申请获取)2、FDA检查依据21 U.S.C...
See 21 CFR, parts 210 and 211. 本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。...
See 21 CFR, parts 210 and 211. 本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP的行为。参见21CFR第210和211部分。...
本警告信总结了严重违反当前成品药品良好生产规范(CGMP)规定的情况。参见21 CFR,第210和211部分。针对生产、加工、包装或储存,由于您的方法、设施或控制措施不符合CGMP,根据联邦食品、药品与化妆品法(FD&C)第501(a)(2)(B) 条与 21 U.S.C. 351 501(a)(2)(B),您的药品被视为造假 。...
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