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FDCA与U.S.C中内容对应章节号可在FDA官网查得)CFR:Code of Federal Regulation, 美国联邦法规(第21部分为食品药品化妆品部分,法规为FDCA的执行细则,再下一层则为行业指南和内部程序指南)FOIA:Freedom of Information Act,信息自由法案(对于检查报告和警告信等相关政府信息,可经由该法案向政府申请获取)2、FDA检查依据21 U.S.C...
——MDR,附录1,第五段 第3段要求分析可用性风险,第5段要求消除或至少减少可用性风险。因此,MDR要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第4段,制造商必须首先以设备本身的安全为目标,实在不行,才以保护措施为目标,只有在这两种途径解决不了的时候,才以提供安全方面的信息作为解决方式。 ...
具体而言,最终法规修订了21 CFR第600.21节中关于两年一次的检查要求,以便为基于风险的检查时间表让路,删除了21 CFR第600.22节的(a)至(h)条款,这部分条款与《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第704节关于生物制品检查的法定要求重复。下面我们来看看阻碍该法规施行的“重大不利评论”以及FDA的回复。...
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