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cGMP还规定,药物包装在稳定性试验和密封试验中保持一致。因此,在实际的储运容器中,必须对每个特定储存条件下的时间点进行稳定性试验。如果没有足够的样品储备覆盖这么多点的试验,这可能是一个风险。接下来,第211.166(b)部分规定,必须对足够数量的批次进行测试,以确定适当的有效期。不过并没有具体规定批次数量和批次的规模。随着ICH稳定性指南的发布,这些信息得到了进一步的澄清。...
见C部分,第20条问题了解更多关于免责声明。Q7:应如何计算建议效期?6个月的加速数据等同于24个月的长期试验吗? A7: ICH Q1E原则可以帮助计算保护期。三批ANDA申报批次(即6个月)稳定性数据,加速数据符合所有标准(根据ICH Q1A (R2)无显著变更),12个月长期稳定性数据无变化则不需要进行统计学评估。如果预申请包含合适的稳定性承诺,可以将保护期延长到24个月。 ...
见C部分,第20条问题了解更多关于免责声明。--------------------------------Q7:应如何计算建议效期?6个月的加速数据等同于24个月的长期试验吗?A7: ICH Q1E原则可以帮助计算保护期。三批ANDA申报批次(即6个月)稳定性数据,加速数据符合所有标准(根据ICH Q1A (R2)无显著变更),12个月长期稳定性数据无变化则不需要进行统计学评估。...
,因为他们要受到21CFR第211和/或21CFR第820部分(参见21CFR4.3)要求的约束。...
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