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WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 1977年,英国修改GMP,并颁发实施指南(第二版)。1978年,美国再次颁行经修订的GMP。药品(21 CFR第210和211部分)和医疗器械(21 CFR 820)的GMP于1978年最终制定。...
当Garlock试图回应政府对一种需要该专利的产品的投标邀请时,地区法院拒绝修改禁令,以允许Garlock参与。联邦巡回法院援引第1498条强调,该法令“自动”授权在政府采购范围内侵犯任何专利。因此,即使在禁令面前,第1498条所体现的利益仍然是压倒一切的。一般来说,第1498条,特别是第1498条(a)款,代表了“由政府或为政府”获取和使用专利的最公认和最广泛的法定权力来源。...
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