参见21 CFR,第210和211部分。针对生产、加工、包装或储存,由于您的方法、设施或控制措施不符合CGMP,根据联邦食品、药品与化妆品法(FD&C)第501(a)(2)(B) 条与 21 U.S.C. 351 501(a)(2)(B),您的药品被视为造假 。...
4.4 实验室应提交每项能源之星检测方法的检测人员一览表; 4.5 实验室应同意EPA人员或其委托人员在需要时以观察员身份见证现场评审活动。 4.6 实验室应同意CNAS应EPA请求向EPA提交评审报告、认可状态等认可相关信息。 5. 受理、评审和批准 5.1 申请受理、评审和批准按照CNAS实验室认可正常程序进行。 ...
一份全面弥补你们成品审核和放行程序的CAPA计划。你们的程序应要求第三方合同商提交足够的生产和检测记录,以证明一个批次在质量部门放行或允许销售之前符合既定的、经过批准的书面程序和质量标准。...
下面就一起重点看看指南中FDA对CMC建议:如何撰写CTD提交IND,产品生命全过程各关键节点的检测项目和验收标准,以及如何应对开发阶段的生产变更作出了详细说明。2如何撰写CTD提交INDFDA建议申报者以通用技术文件(CTD)式组织信息,将载体CMC信息描述在完整的原料药(DS)部分中,并将CAR-T细胞信息组织到单独的DS部分和独立的制剂(DP)部分中。...
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