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Specifically, ***缺少书面程序没有书面的生产和过程控制程序,可用来确保药品具有其声称或代表拥有的鉴别、强度、质量和纯度。...
本警告信总结了严重违反当前成品药品良好生产规范(CGMP)规定的情况。参见21 CFR,第210和211部分。针对生产、加工、包装或储存,由于您的方法、设施或控制措施不符合CGMP,根据联邦食品、药品与化妆品法(FD&C)第501(a)(2)(B) 条与 21 U.S.C. 351 501(a)(2)(B),您的药品被视为造假 。...
例如,对你们化验室系统的审核应包括但不仅于所有化验室仪器的适用性、全面弥补后的校正程序、员工资质、主管监管、数据系统和其它实验室控制要素。...
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